El País – A farmacêutica norte-americana Pfizer não solicitará o uso emergencial de sua vacina contra a covid-19, a BNT162, desenvolvida em conjunto com a BioNTech, no Brasil.
Em nota divulgada nesta segunda-feira, o laboratório afirmou que se reuniu no dia 14 de dezembro com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para esclarecer as dúvidas sobre o processo, mas que encontrou obstáculos criados pelo protocolo da própria agência —o chamado Guia de Submissão para Uso Emergencial.
O comunicado foi uma resposta ao presidente Jair Bolsonaro, que nesta mesma segunda-feira cobrou dos fabricantes de vacinas contra covid-19 que apresentem os pedidos de registro dos imunizantes à Anvisa. “As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”, explicou a Pfizer.
A vacina da Pfizer/BioNTech foi o primeiro imunizante contra o coronavírus utilizado no mundo. Primeiro no Reino Unido, que em 8 de dezembro iniciou seu plano de imunização. Estados Unidos e Canadá começaram a aplicar o medicamento logo depois, seguidos do México, Chile e Costa Rica.
Já a Argentina anunciou que começará a imunizar sua população nesta terça-feira, 29 de dezembro, com o imunizante russo Sputinik V. Assim, o Brasil será o único grande país das Américas que não começou a imunização de sua população. Nem sequer apresentou uma data de início.
Bolsonaro tem dito que não “dá bola” nem se sente pressionado pelo avanço da vacinação no mundo. Neste domingo chegou a falar em “pressa”, mas voltou a argumentar “responsabilidade por reações adversas” para justificar o atraso do Governo em dar respostas concretas.
Entre as exigências da Anvisa para aprovar o uso emergencial de uma vacina, a Pfizer cita na nota divulgada nesta segunda-feira “a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”.
Em clara crítica à burocracia criada pela Anvisa para aprovar o imunizante de forma emergencial, a farmacêutica lembra que “outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”.
Além disso, prossegue a Pfizer, “a submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”. O cronograma de vacinação que a Anvisa pede ao laboratório é de responsabilidade do Ministério da Saúde, que deve apresentar um plano nacional de vacinação. Até o momento, somente um esboço com algumas linhas gerais foi apresentando.
Nesse sentido, a empresa “entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento”, tendo em vista “a regulamentação atual definida para uso emergencia”. A Pfizer garante que esse caminho, o da aprovação definitiva, será seguido pela farmacêutica. “A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”.
